一、行政许可事项

    境内第一类非体外诊断试剂类医疗器械产品首次注册

    二、行政许可依据

    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

    2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

    3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

    4、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

    5、国家食品药品监督管理局国食药监（2005）73号《关节印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）〉的通知》

    6、江苏省财政厅、江苏省物价局苏财综[2008]96号、苏价费[2008]392号

    7、国家食品药品监督管理局国食药监械[2008]409号《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》

    三、许可条件

    根据《医疗器械分类目录》规定属于第一类非体外诊断试剂类医疗器械的境内产品，申请首次注册。

    四、办理程序

    （一）受理

    申请人向无锡市行政服务中心药监窗口递交注册申请及所需资料，受理部门对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查。

    1、按照标准查验申请材料。

    2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    3、申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。

    4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在 5 个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，应当立即或在5个工作日内作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》。

（二）技术审评

　　技术审评部门自受理之日起20个工作日内（申请单位补充材料的时间不计算在内），做出是否给予注册的决定。

    〈一〉审核

    主要对境内第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，对确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

    1、审核要求：

    （1）《第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表》应填写准确、齐全；产品结构组成及主要性能指标应符合产品标准；产品适用范围及禁忌症应适宜。

    （2）申报产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

    （3）产品标准及有关说明

    A、注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

    ——应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

    ——标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

    ——产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准。

B、直接采用国家标准、行业标准应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

    ——应明确产品上市后应承担的质量责任；

    ——应明确产品规格、型号的划分；

    ——应明确产品出厂检验项目；

    ——所提交采用的国家标准、行业标准应为最新版本。

    （4）产品全性能检测报告

    A、产品全性能检测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。

    B、如有委托检测项目，应提供被委托方出具的的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。

    （5）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

应能表明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。

    （6）产品使用说明书

    A、应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。

    B、产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；

    C、产品的适用范围应准确反映产品的预期用途；

    D、产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符；

    E、应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。

    2、对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；

    3、对不符合审核要求的申报材料，经与复核人员沟通情况，交换意见后，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回。生产企业应当在60个工作日内按照《补充材料通知书》的要求将材料一次性补齐，完毕后书面报告审查部门，审查部门填写《医疗器械产品注册补充材料接收单》，将《医疗器械产品注册补充材料接收单》交与申请人作为接收凭证。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由并进行书面报告的，终止审查，审查部门填写《医疗器械产品注册终止审查告知书》，将《医疗器械产品注册终止审查告知书》交与申请人作为退审凭证。注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请；

    4、对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和《医疗器械产品注册审查记录》，报送复核人员；

5、对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

6、对已受理尚未完成审批的注册申请项目，企业自行撤回医疗器械注册申请的，应向无锡市行政服务中心药监窗口提交加盖生产企业公章的自行撤回注册申请以及注册申请项目的《受理通知书》、《接收材料凭证》（如有）、《补正材料通知书》（如有）、《补充材料通知书》和《医疗器械产品注册补充材料接收单》（如有）原件，撤回申请内容应当清晰、完整，中心对于符合要求的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移交市局医疗器械处。市局医疗器械处经核实后终止相关注册资料审评，并在注册审查记录上予以标注，同时将注册资料归档备查。生产企业或其代理人提出退还部分注册资料原件要求的，应向医疗器械处提交书面申请，医疗器械处可以复印相关资料，复印的相关资料需由当事人签字“复印件与原件一致”并加盖公章，医疗器械处将复印件归档，原件退还生产企业。

    〈二〉复审

    1、对审核人员出具的审核意见进行审查；

    2、确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

    3、对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

    4、对拟不予批准注册的申请材料，经与审核人员沟通情况，交换意见后，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

    〈三〉审定

    1、对复审人员出具的复核意见进行审查；

    2、对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交审核人员；

    3、对不予批准注册的申请材料，经与复审人员沟通情况，交换意见后，在审查记录中写明问题和意见转交审核人员。

    〈四〉许可

    1、全套申请材料符合规定要求；

    2、许可文书符合公文要求；

    3、制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》完整、正确、有效，格式、文字无误；

    4、留存归档的材料齐全、规范；

    5、对同意核发注册证的，自书面批准注册决定之日起10个工作日内制作《中华人民共和国医疗器械注册证》； （经江苏省无锡食品药品监督管理局网站公示）

    6、对不同意核发注册证的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

    〈五〉送达

    申请人凭《受理通知书》到无锡市行政服务中心药监窗口领取《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。

    五、申请材料

    1、《第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表》、《第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请材料清单》(请到江苏省无锡食品药品监督管理局网站下载、填报并打印) (包括电子版)；

    申请企业填交的《第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

    （1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”与《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》、《工商营业执照》相同；

    （2）“产品名称”、“商品名称”（如有）、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

    2、医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》及《工商营业执照》副本复印件）

    （1）申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

    （2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

    3、产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明(包括电子版)

    （1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

    （2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明。注册产品标准应当由生产企业签章。

    4、产品全性能检测报告

产品全性能检测报告中的检测项目应包括产品标准中规定的全部项目。至少应包括以下内容：

    （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；

    （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；

    （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告（原件）。

    5、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明(包括电子版)。

    企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：

    （1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；

    （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。

    6、产品使用说明书（法人代表签字、盖章）(包括电子版)；

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：

    （1）产品名称、型号、规格；

    （2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；

    （3）医疗器械注册证书编号、产品标准编号（申报时该项内容为空白）；

    （4）产品的性能、主要结构、适用范围。

    7、所提交材料真实性的自我保证声明。（请到江苏省无锡食品药品监督管理局网站下载、填报并打印）

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

    以上1～7项申请材料申报一份。

    8、其它要求：

    （1）申请材料应完整、清晰、整洁，应签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序排列，每份文件装订成册；

    （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章，且为A4规格纸张；

    （3）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

六、收费标准

不收费

    七、审批部门及联系方式

    无锡市行政服务中心药监窗口

    地址：无锡市运河东路388号（永和路与运河东路交界处、太湖广场西侧）

    无锡市行政服务中心药监窗口 0510-81009895

    江苏省无锡食品药品监督管理局

    地址：无锡市五爱北路29号

    江苏省无锡食品药品监督管理局医疗器械处0510-82700739、0510-82703527

    八、办理时间

    周一～周五 上午9:00～11:30 下午13:00～17:00

    九、投诉方式及联系方式

    江苏省无锡食品药品监督管理局纪检监察室

    地址：无锡市五爱北路29号

    电话：0510-82721146

    邮编：214031

    十、表格下载

    1、第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表

    点击浏览该文第一类非体外诊断试剂类医疗器械注册申请表.doc

    2、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

    点击浏览该文件行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明.doc

3、“注册产品标准模板”模板

    点击浏览该文件标准文本.doc

4、“产品全性能检测报告”模板

    点击浏览该文件全性能检测报告.doc

5、“企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明”模板

    点击浏览该文件现有资源条件及质量管理能力说明.doc