一、行政许可事项
申领《医疗器械经营企业许可证》。

二、行政许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；
3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）
4、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]519号）；
5、关于印发《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的通知（苏食药监市[2007]238号）。
 6、“关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知”（国家局国药监市[2001]0446号）

三、许可条件
1、企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员，并不得在其它单位兼职。质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等），并经过考核合格后上岗。
3、经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。
4、经营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。
5、经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。
6、经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。
7、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米。营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与药品、保健品等混放。
8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
9、经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
10、应当建立健全产品质量管理制度，包括岗位责任制，员工法律法规、质量管理培训及考核制度，医疗器械购销管理制度，质量验收、保管及出库复核制度，不合格产品处理程序，质量跟踪和可疑不良事件的报告制度，文件、记录、票据管理制度，售后服务制度，首营企业和首营品种审核制度，仪器、设备、计量器具等管理制度。
11、应当建立健全产品质量管理制度，包括员工健康检查档案，员工培训档案，医疗器械质量档案，供货企业档案，用户档案表，用户档案汇总表，医疗器械购进验收记录，医疗器械出库复核记录，医疗器械销售记录，医疗器械销售退回商品记录，医疗器械退货记录，首营企业审批表，首营品种审批表，医疗器械质量信息反馈表，温湿度记录表，设施设备检查记录，医疗器械不良事件报告表。
12、总公司下设的分公司的医疗器械经营企业许可证申请材料由总公司填报，并承担相应的法律责任（加盖总公司印章）。其经营范围不得超出总公司的经营范围（附总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件）。

四、办理程序
受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
审批部门自受理之日起20个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，在药监局网站或办公场所向社会公示相关内容，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。申请人在取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》后方可经营医疗器械，并在取得《营业执照》后10日内，将《医疗器械经营企业许可证》副本和《营业执照》副本复印件反馈至审批部门（市区企业反馈至无锡市行政服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区企业反馈至当地食品药品监管局）。
五、申请材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》（市区一式二份，江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖一式三份）；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
3、拟办企业法定代表人和企业负责人的个人简历、身份证、学历证书或职称证书复印件；
4、专职质量管理人员的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业中专以上学历证书或者国家认可的相关专业初级以上职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明。
相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等），并经过考核合格后上岗。
超过国家法定退休年龄的人员担任专职质量管理人员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
5、拟经营需要验配或家庭用医疗器械的，应提供具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持的证明或协议。
6、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）；
名单中有学历的附学历证书复印件；有职称的附职称证书复印件。
7、拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
8、拟办企业组织机构与职能；
9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
10、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
11、拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；要求所有申报资料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围。
12、电子版申报材料（电子版申报登录网址http://wssb.jsfda.gov.cn以软盘或U盘上报，拷贝后返还）；
13、填报说明：
1）、申报材料要求制作封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
2）、以上证明材料统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订，市区一式一份，江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖一式二份。
3）、以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件 。材料纸统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。

六、收费标准
不收费

七、审批部门联系方式
市区受理部门为 无锡市行政服务中心药监窗口，审批部门为江苏省无锡食品药品监督管理局；江阴、宜兴地区的受理和审批部门为当地食品药品监督管理局。
江苏省无锡食品药品监督管理局
地址：无锡市五爱北路29号
电话：0510-82729939　　　　 邮编：214031
无锡市行政服务中心药监窗口
地址：无锡市运河东路388号（永和路与运河东路交界处、太湖广场西侧）
电话：0510-81009895 邮编：214023
无锡市江阴食品药品监督管理局
地址：江阴市朝阳路119号
电话：0510-86802286 邮编：214431
无锡市宜兴食品药品监督管理局
地址：宜兴市东山卫生小区
电话：0510-87992135 邮编：214206

八、办理时间
周一～周五 上午 9:00～11:30
周一～周五 下午 13:00～17:00

九、投诉部门
江苏省无锡食品药品监督管理局纪检监察室
地址：无锡市五爱北路29号
电话：0510-82721146
邮编：214031