一、行政许可事项
申领《医疗器械经营企业许可证》。

二、行政许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；
3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）
4、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]519号）；
5、关于印发《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的通知（苏食药监市[2007]238号）。
6、“关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知”（国家局国药监市[2001]0446号）

三、许可条件
1、企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构人员或者专职质量管理人员，并不得在其它单位兼职。质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，下同），经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
经营场所不得设在居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。
5、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营2类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。
库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。
6、具有与经营规模和经营范围相适应的注册资金。
经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。
经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币；
生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万人民币。
经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。
7、应当建立健全产品质量管理制度，包括质量方针和目标管理，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定，质量信息管理，首营企业和首营品种的审核，采购管理，质量验收的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理，销售和售后服务的管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量查询和质量投诉的管理，医疗器械不良事件报告的规定，用户访问的管理，不合格医疗器械报告制度，卫生和人员健康状况的管理，重要仪器设备管理，计量器具管理，质量方面的教育、培训及考核的规定等质量管理制度。
8、经营植入体内医疗器械（包括植入器材、植入性人工器官、植入性支架、植入性心脏起博器、人工晶体和乳房填充材料）的企业，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。
经营设备类的医疗器械企业应具有相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。
9、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
10、应当建立健全产品质量管理制度，包括员工健康检查档案，员工培训档案，销售人员和销售委托书档案，医疗器械质量档案，养护档案，供货企业档案，用户档案，用户档案汇总表，设施和设备及定期检查、维修、保养档案，计量器具管理档案，首营企业审批表，首营品种审批表，不合格医疗器械报损审批表，质量信息汇总表，质量问题追踪表。
11、总公司下设的分公司的医疗器械经营企业许可证申请材料由总公司填报，并承担相应的法律责任（加盖总公司印章）。其经营范围不得超出总公司的经营范围（附总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件）。

四、办理程序
（一）受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（二）审批部门自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
符合要求的，在药监局网站或办公场所向社会公示相关内容，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人在取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》后方可经营医疗器械，并在取得《营业执照》后10日内，将《医疗器械经营企业许可证》副本和《营业执照》副本复印件反馈至审批部门（市区企业反馈至无锡市行政服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区企业反馈至当地食品药品监管局）。

五、申请材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》（市区一式二份，江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖一式三份）；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
3、注册会计事务所提供的验资报告；
4、拟办企业法定代表人和企业负责人的个人简历、身份证、学历证书或职称证书复印件；
5、质量管理机构负责人的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业本科以上学历证书或者国家认可的相关专业中级以上职称证书复印件，2年以上从事医疗器械工作经历的证明材料，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明，劳动用工合同（或意向书）。
专职质量管理人员的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业大专以上学历证书或者国家认可的相关专业初级以上职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明。
相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员，年龄不得超过65岁，如超过法定退休年龄，应提供退休证明及当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
6、拟经营植入体内医疗器械的企业医技人员的个人简历、身份证、学历和职称证明复印件及劳动用工合同（或意向书）及鉴证材料；经过厂商或供应商培训的有效证明；本人在职在岗不兼职的保证声明。
7、拟经营设备类医疗器械的企业售后服务人员有效的技术培训证明或约定由第三方提供技术支持的证明或协议。
8、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）；名单中有学历的附学历证书复印件；有职称的附职称证书复印件。
9、拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
10、拟办企业组织机构与职能；
11、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
12、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
13、拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；要求所有申报资料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围。
14、电子版申报材料（电子版申报登录网址http://wssb.jsfda.gov.cn以软盘或U盘上报，拷贝后返还）。
15、填报说明：
（1）、申报材料要求制作封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
（2）、以上证明材料统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订，市区一式一份，江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖一式二份。
（3）、以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件；材料纸统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。

六、收费标准
不收费

七、审批部门联系方式
市区受理部门为 无锡市行政服务中心药监窗口，审批部门为江苏省无锡食品药品监督管理局；江阴、宜兴地区的受理和审批部门为当地食品药品监督管理局。
江苏省无锡食品药品监督管理局
地址：无锡市五爱北路29号
电话：0510-82729939　　　　 邮编：214031
无锡市行政服务中心药监窗口
地址：无锡市运河东路388号（永和路与运河东路交界处、太湖广场西侧）
电话：0510-81009895 邮编：214023
无锡市江阴食品药品监督管理局
地址：江阴市朝阳路119号
电话：0510-86802286 邮编：214431
无锡市宜兴食品药品监督管理局
地址：宜兴市东山卫生小区
电话：0510-87992135 邮编：214206

八、办理时间
周一～周五 上午 9:00～11:30
周一～周五 下午 13:00～17:00

九、投诉部门
江苏省无锡食品药品监督管理局纪检监察室
地址：无锡市五爱北路29号
电话：0510-82721146
邮编：214031