医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》换发程序
一、行政许可事项
申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
二、行政许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；
3、关于印发《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的通知（苏食药监市[2007]238号）。
三、许可条件
持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的批发企业，其“许可证”有效期届满后仍需继续经营的。
医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向企业所在地省辖市食品药品监督管理部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
四、办理程序
（一）、受理
受理部门收到企业的换证申请，按照行政许可的规定办理。
1、申请材料存在错误，可以当场更正的，允许申请人当场更正。
2、申请材料不齐全，或不符合规定要求的，应当或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；
3、申请材料齐全、符合医疗器械经营企业准入规定的，发给《受理通知书》。
（二）、审查发证
1、省辖市食品药品监督管理部门对申报资料进行审查，对在有效期届满前6个月提出换证申请的，在原“许可证”有效期届满之前作出是否予以换证的决定。对准予换发“许可证”的企业，企业在许可证有效期届满时持受理通知书,凭原“许可证”，发给新的“许可证”。
2、对审查内容需要进行现场检查核实的，按照《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》进行，并提前书面通知申请人。
3、审查和检查中发现有擅自变更质量管理人员或注册地址，擅自扩大经营范围，涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》等事实的，要及时收集证据。移交相关处室立案查处，证据有可能灭失的，要依法予以封存。
4、对发现的其他问题，应当责令整改，整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
5、省辖市药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续（应企业提交换证申请延误致使无法按期换发许可证的除外）。
（三）、以下企业不再换证，原“许可证”予以收回：
1、只经营第一类医疗器械产品和国家局规定不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的；
2、终止经营医疗器械的；
3、未在原“许可证”有效期届满前提出换证申请的。
（四）、其他：
1、企业因提交换证申请延误，造成“许可证”不能按期换发的，自原“许可证”截止日起至批准换证前不得经营医疗器械；
2、申请换证的同时申请“许可证”登记事项或许可事项变更的，附《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，依据变更程序的要求，提供相应的变更资料；
3、许可证项目中，“企业名称”、“注册地址”“经营范围”按照国家局15号令的规定填写；
4、“许可期限”以原“许可证”截止日的第二天为起始日，起始日五年后的前一天为截止日。
五、申请材料
1、《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》（市区一式二份，江阴、宜兴、锡山、惠山、滨湖一式三份）；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；
3、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
4、加盖企业印章的法定代表人和企业负责人身份证、学历证书或职称证书复印件；
5、质量管理机构负责人的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业本科以上学历证书或者国家认可的相关专业中级以上职称证书复印件，2年以上从事医疗器械工作经历的证明材料，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明。
专职质量管理人员的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业大专以上学历证书或者国家认可的相关专业初级以上职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明。
6、企业医疗器械质量管理制度目录；
7、企业对申请材料真实性的保证声明; （填报江苏省食品药品监督管理局统一制订的《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》，可从网上下载或药监窗口提供。）〕
8、电子版申报材料（电子版申报登录网址http://wssb.jsfda.gov.cn以软盘或U盘上报，拷贝后返还）
9、填报说明：
（1）、申报材料要求制作封面及目录（含序号、材料名称、页码）；
（2）、电子版申报材料（电子版申报登录网址http://wssb.jsfda.gov.cn以软盘或U盘上报，拷贝后返还）；
10、2007年7月4日前提交开办申请的医疗器械经营企业，到期换证申报材料参考开办程序的相关规定。
六、收费标准
不收费
七、审批部门联系方式
市区受理部门为 无锡市行政服务中心药监窗口，审批部门为江苏省无锡食品药品监督管理局；江阴、宜兴地区的受理和审批部门为当地食品药品监督管理局。
江苏省无锡食品药品监督管理局
地址：无锡市五爱北路29号
电话：0510-82729939 邮编：214031
无锡市行政服务中心药监窗口
地址：无锡市运河东路388号（永和路与运河东路交界处、太湖广场西侧）
电话：0510-81009895 邮编：214023
无锡市江阴食品药品监督管理局
地址：江阴市朝阳路119号
电话：0510-86802286 邮编：214431
无锡市宜兴食品药品监督管理局
地址：宜兴市东山卫生小区
电话：0510-87992135 邮编：214206
八、办理时间
周一～周五 上午 9:00～11:30
周一～周五 下午 13:00～17:00
九、投诉部门
江苏省无锡食品药品监督管理局纪检监察室
地址：无锡市五爱北路29号
电话：0510-82721146
邮编：214031
十、表格下载
《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》
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