办理医疗器械产品出口销售证明书事项程序
一、办理事项
医疗器械产品出口销售证明书
二、办理依据
《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》[苏药监械〔2004〕167号]
三、申请条件
无锡市辖区内，按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口的医疗器械具有合法性的医疗器械生产企业。
四、办理程序
（一）受理
申请人向无锡市行政服务中心药监窗口递交医疗器械产品出口销售证明书申请材料，受理人对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查。
1、对申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，退回材料要求补正；
2、对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》、《申请材料接收单》，并将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请事项不属于本部门职权范围的，做出不予受理决定并出具《不予受理通知书》，并告知申请人享有依法申请行政复议或行政诉讼的权利及投诉渠道。
（二）审核
按照办理条件，审核人员当场对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审核。对符合办理条件的，在《医疗器械产品出口销售证明书申请表》上提出书面审核意见；需要补充完善的，当场制作《行政审批实质审查补正材料告知书》，由审核人员一次性告知申请人，申请人应在5个工作日内按要求补正申请材料。
（三）审定
1、行政服务中心窗口负责人对审核人员出具的审核意见进行审定；
2、对符合审定要求的，在《医疗器械产品出口销售证明书申请表》上提出同意的意见，将申请材料和《医疗器械产品出口销售证明书申请表》转交审核人员；
3、对不予批准证明的申请材料，在《医疗器械产品出口销售证明书申请表》上写明问题和意见交审核人员。
（四）确认
行政服务中心药监窗口当场作出是否核发出口销售证明书的决定。对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理由，制作不予行政确认决定书，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（五）送达
受理部门作出核发出口销售证明书的决定，申请人在无锡市行政服务中心药监窗口领取《医疗器械产品出口销售证明书》。
五、申请材料
1.医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（1）申请表上所填企业的名称、地址、生产企业许可证号应与医疗器械生产企业许可证/备案表一致；
（2）已在国内注册产品要求办理证明时，产品名称、规格型号应与注册证一致；未在国内注册产品要求办理证明时，必须确认企业医疗器械生产企业许可证/备案表有拟出口医疗器械生产范围；若同一生产企业多个医疗器械产品共同出具一份出口销售证明书，产品名称、规格型号填写不下，可另附页；
（3）若由出口企业代为申请，须提交出口企业营业执照和生产企业的委托书；
（4）一式两份。
2.医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表；（应在有效期内）
3.营业执照；（应在有效期内）
﹡4.产品注册证；（﹡未在国内注册、仅供出口产品、需出具样式二证明书的，可不提供产品注册证）
5.医疗器械产品出口销售证明书。
（1）已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写；
（2）证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写；
（3）格式及字体不得更改。
（4）一式五份。
6. 申请人对申请资料的真实性作的保证声明。（真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章）
7、其它要求：
（1）申请材料应完整、清晰、整洁，应签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序排列，每份文件装订成册；
（2）凡申请材料需提交复印件的（交验原件），申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章，且为A4规格纸张；
（3）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份和申请人身份证复印件（交验原件）。
六、受理部门联系方式
受理部门为无锡市行政服务中心药监窗口。
地址：无锡市运河东路388号（永和路与运河东路交界处、太湖广场西侧）
电话：0510-81009895 邮编：214023
七、办理时间
周一～周五 上午 9:00～11:30
周一～周五 下午 13:00～17:00
八、投诉部门
江苏省无锡食品药品监督管理局纪检监察室
地址：无锡市五爱北路29号
电话：0510-82721146
邮编：214031
九、表格下载
1、医疗器械产品出口销售证明书申请表(Word格式)
2、医疗器械产品出口销售证明书样式一(Word格式)
3、医疗器械产品出口销售证明书样式二(Word格式)
4、多个产品出具一份出口销售证明书范例(Word格式)
5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
6、办理医疗器械出口产品证明书事项示范文本(有产品注册证)
7、办理医疗器械出口产品证明书事项示范文本(无产品注册证）
附件.rar